中新社北京3月31日电 (记者 卢晓伟)近年来，药用美容产品消费持续增长。羟基磷灰石注射材料（俗称CaHA）因其再生填充性能而在美容医学领域受到高度关注。然而，一些医疗美容机构为了牟利，在面部注射中非法使用专为骨科、牙科设计的羟基磷灰石产品，给消费者带来严重的健康风险。为规范医美市场秩序，筑牢消费者健康安全的坚强防线，北京市消费者协会、天津市消费者协会、河北省消费者维权委员会近日联合发出警示，呼吁行业经营者严守法律红线，要求消费者清醒认识风险、谨慎决策。
虽然羟基磷灰石具有优异的生物相容性差，其产品的性能和在各个领域的应用都存在严重的限制。目前，我国国家食品药品监督管理局批准的大部分羟基磷灰石产品的适用范围明确限于“填充非承重骨缺损”或“填充牙槽骨缺损和塌陷区”等骨科、牙科领域，并未批准用于面部软组织注射医用化妆品。一些美容诊所将其用于面部软组织填充剂，这显然违反了“超说明书使用”。
京津冀消费者协会指出，合规的注射用羟基磷灰石医疗美容产品是含有均匀分散在载体中的微米级微球的注射产品，而大多数骨科和牙科产品是不规则颗粒。即使磨成粉末，其微观结构和物理性能也不尽如人意。用于软组织。注射到面部后，注射部位容易形成难以清除的硬结和肉芽肿，造成持续的红肿疼痛，使修复和治疗变得极其困难。此外，这些非法产品大多为粉末状，往往由美容医学中心现场手工混合，难以确保无菌技术，大大增加了感染风险。
这不仅会让你的生命处于危险之中。而且还触犯了法律。 2025年底，湖北省武汉市中级人民法院对该案作出终审判决，是一起重要案件，具有参考价值。一家美容医学诊所将一种仅被批准用于牙槽骨的羟基磷灰石产品注射到消费者头部的一侧，导致了副作用。该公司“使用超出预期用途的医疗器械”行为最终被法院认定为消费者欺诈，公司须承担“一退款三赔偿”的法律责任。
严格遵守最终合规目标，落实主体责任。
针对上述困惑，京津冀消费者协会呼吁医疗美容行业经营者严格遵守《中华人民共和国消费者权益保护法》、《医疗器械管理监督条例》、《医疗美容服务管理办法》等法律法规，切实履行主体责任，制定具体要求。
严守法律红线，杜绝违法行为。严禁在医疗美容业务中使用羟基磷灰石等注册证不包含医疗美容（面部注射等）的保健品。不得虚假或误导性地宣传有效性和安全性您的产品的质量。
落实关键责任，强化内部控制。必须建立和实施严格的系统来跟踪医疗器械的获取、接收、储存和使用。购买时需检查并确认产品《医疗器械注册证》的“适用范围/预期用途”明确包含正在开展的医疗美容项目。
我们尊重消费者的知情权并规范服务流程。在提供服务前，您必须充分沟通产品信息、适用范围、潜在风险等，并履行如实说明义务。必须签署完整的知情同意书，必须创建标准化医疗记录，并且必须在整个过程中维护适当的记录，包括产品信息和计费文件。
开展自查自纠，主动消除隐患。要彻查相关产品储存和使用情况，对不符合规定的产品进行封存、下架、灭活、处置等处理。依法依规，积极配合监管部门的监督检查。
消费者建议：注意风险，谨慎选择
针对“跨界”注射活动造成的隐瞒和危害，京津冀消费者协会向消费者建议以下安全提示： 已发布。
主动验证产品的“身份”，验证组织人员的资质。在接受羟基磷灰石注射剂之前，请向中心索取您所使用产品的医疗器械注册证原件或清晰复印件，并重点检查您要注射的注射部位是否被“覆盖”。严格拒绝使用仅适用于骨科或牙科。同时，一定要选择具有《医疗机构执业许可证》的医疗机构正规美容院，并确保实施治疗的医生具有《医生资格证书》或《医师执业证书》等合法资格。
警惕营销言论，并确保保留所有凭据。警惕含糊不清或替代性的术语，例如“骨骼填充”、“牙科材料更安全、更实惠”和“专利骨支持技术”。在接受服务之前，请务必查看并签署知情同意书，以确保明确包含关键信息，例如产品名称、注册号和覆盖范围。请务必索取并妥善保存一套完整的文件，包括医疗记录、产品包装（允许拍照）、帐单和服务合同。
我们将合理保护我们的权利，并按照规定保护我们的权利和合法利益与法律共舞。如果您怀疑或发现使用了非法产品，或者注射后出现异常反应，应立即停止进一步项目，并及时到合法医疗机构就诊。同时，要及时向卫健委等部门投诉举报，运用监管力量维护自身权益，共同清理医美市场秩序。
医美行业健康有序发展，关爱消费者生命健康和权益合法权益。消除非法注射造成的破坏需要监管机构、行业利益相关者和消费者的共同努力。京津冀消费者协会表示，将继续加强对消费者的监督警示，全力保障消费者安全。 （已完）【编辑：张令琪】
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